Services réglementaires

La conformité réglementaire est un enjeu incontournable pour les entreprises manipulant des substances ou mélanges chimiques. Que ce soit pour respecter les exigences du règlement REACH, du CLP, ou encore pour assurer la bonne rédaction des Fiches de Données de Sécurité (FDS), se conformer à la législation en vigueur permet non seulement d’éviter des sanctions, mais aussi de garantir la sécurité des utilisateurs et de valoriser ses produits à l’international. ITekem vous accompagne à chaque étape avec une expertise pointue et des services réglementaires sur mesure : confiez-nous vos obligations réglementaires et concentrez-vous sur l’essentiel, votre développement.

Rédaction de FDS

ITekem assure la réalisation de Fiches de Données de Sécurité (FDS) en toutes langues pour tous types de produits. Les Fiches de Données de Sécurité sont rédigées conformément à la règlementation CLP 1272/2008 et règlement en vigueur 2020/878. La rédaction de FDS peut être effectuée dans les réglementations internationales telles que le GHS US OU GHS UN

Les Fiches de Données de Sécurité (FDS) sont rédigées rapidement par des experts en réglementations, toxicologues et chimistes à partir des données de compositions des mélanges. Si nécessaire un service de conseil peut être apporté sur les compositions de façon à optimiser l’étiquetage CLP des produits apparaissant dans la rubrique 2.2 des fiches de Données de Sécurité. Nos tarifs sont étudiés au plus bas selon les produits et le nombre de fiches de Données de Sécurité à réaliser. Nous nous chargeons au besoin des tests de laboratoires.

Pour les produits dangereux pour la santé, nous effectuons les déclarations au centre antipoison européen de l’ECHA (PCN).

Les PCN sont obligatoires pour tous les produits dangereux pour la santé. Les notifications au centre antipoison (PCN) de l’ECHA sont effectuées par notre logiciel de FDS, à partir des informations encodées dans les Fiches de Données de Sécurité que nous avons rédigées.

Services REACH

Vous vous demandez quelles substances doivent être enregistrées ? Comment notifier une substance à l’ECHA ? Ce qu’est exactement une substance au sens du règlement REACH ? Ou encore comment utiliser IUCLID6 et identifier les autres déclarants ?

Autant de questions complexes qui nécessitent une expertise technique et réglementaire approfondie.
Chez ITekem, nous mettons notre savoir-faire au service de votre conformité. Nous vous accompagnons à chaque étape du processus d’enregistrement REACH : définition de la stratégie réglementaire, collecte des données, préparation des dossiers IUCLID, échanges avec les co-déclarants, jusqu’au dépôt final auprès de l’ECHA.
Faites confiance à un partenaire fiable et réactif pour sécuriser vos mises sur le marché dans l’Union européenne.

Directives biocides N° 98/8/CE

La mise sur le marché de produits biocides est strictement encadrée par la réglementation européenne (directive 98/8/CE, remplacée depuis par le règlement (UE) n°528/2012). Chaque produit nécessite une évaluation rigoureuse de sa sécurité et de son efficacité.

ITekem vous accompagne dans toutes les étapes du cycle de vie réglementaire de vos biocides.

Analyse réglementaire et identification de la stratégie d’enregistrement,
Rédaction ou vérification de la Fiche de Données de Sécurité (FDS) selon les dernières exigences,
Conformité de l’étiquetage en lien avec le CLP et les spécificités des biocides,
Montage de dossiers complets pour l’obtention d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM),
Réalisation ou suivi des tests d’efficacité exigés
Soumission et suivi administratif auprès des autorités compétentes.

Notre équipe veille à ce que vos produits soient à la fois conformes et compétitifs sur le marché européen.

Étiquetage des détergents

La réglementation européenne (règlement (CE) n° 648/2004) impose des exigences spécifiques pour l’étiquetage et la communication des informations liées aux détergents. Ces exigences s’ajoutent à celles du règlement CLP et doivent apparaître clairement dans la Fiche de Données de Sécurité (FDS), notamment en rubrique 2, ainsi que sur l’étiquette du produit.

ITekem vous accompagne pour garantir la conformité de vos produits détergents :

Détermination des mentions obligatoires à faire figurer sur l’étiquette, en fonction de la composition du produit,
Conception ou vérification des FDS intégrant les mentions spécifiques aux détergents,
Création et contrôle des étiquettes produits, incluant les mentions CLP ainsi que les éléments requis par la réglementation 648/2004 : mode d’emploi, allergènes (sous leur dénomination INCI), dosage recommandé, précautions d’usage, etc.

Grâce à notre double expertise réglementaire et technique, vous assurez à la fois la conformité et la clarté de vos étiquettes, en toute sécurité pour les utilisateurs finaux.

Dossiers cosmétiques

Bien que les produits cosmétiques ne soient pas soumis au règlement CLP et que la rédaction de Fiches de Données de Sécurité (FDS) ne soit pas obligatoire, ils restent encadrés par une réglementation stricte : le Règlement (CE) n°1223/2009.

ITekem vous accompagne dans la constitution de vos dossiers d’information produit (DIP), incluant la revue des formules, l’évaluation de la sécurité du produit fini, la vérification des mentions d’étiquetage, ainsi que la notification sur le portail européen CPNP.
Nous vous aidons à garantir la conformité de vos produits cosmétiques avant leur mise sur le marché, en assurant la cohérence entre les exigences réglementaires, marketing et scientifiques.

Notifications PCN

ITekem prend en charge la réalisation complète de vos notifications PCN (Poison Centre Notification), exigées pour tout mélange classé comme dangereux selon le règlement CLP.

Cette déclaration, obligatoire avant mise sur le marché, comprend la transmission à l’organisme compétent (comme l’INRS en France) d’informations détaillées sur la composition du mélange, ses classes de danger, ses usages prévus et son emballage.
Nous générons pour vous le code UFI (Unique Formula Identifier) à intégrer à l’étiquetage, et nous assurons la cohérence des données soumises avec celles de vos Fiches de Données de Sécurité (FDS). Grâce à notre expertise réglementaire, vous vous conformez sereinement aux exigences européennes, sans complexité inutile.