SERVICES REGLEMENTAIRES - Rédaction de FDS - REACH - Biocides - Cosmétiques - Détergents
Notifications TPD pour E-Liquide - Déclarations Synapse
Rédaction de FDS
Nous assurons la réalisation de Fiches de Données de Sécurité en toutes langues pour tous types de produits. Les FDS sont réalisées rapidement à partir des données fournies (composition) par des experts en réglementations toxicologues et chimistes. Les FDS sont réalisées en bonne et due forme dans le GHS/CLP ou dans le GHS international selon la demande. Nos tarifs sont étudiés au plus bas selon les produits et le nombre de fiches à réaliser. Nous nous chargeons au besoin des tests de laboratoires.
Pour les produits dangereux pour la santé, nous nous chargeons des déclarations harmonisées au centre antipoison européen de l'ECHA (PCN).
Liste des tests et mesures physico-chimiques standards:
- Mesure du POINT D'ECLAIR
- Mesure du POINT D'EBULLITION
- Mesure de la PRESSION DE VAPEUR
-
Mesure des LIMITES D'EXPLOSIVITE inférieure et supérieure
- Mesure de la TEMPERATURE D'AUTO INFLAMMATION
- Mesure de la VISCOSITE
- Mesure de la DENSITE
- Mesure de la TEMPERATURE DE FUSION
- Test In Vitro de CORROSIVITE, IRRITATION...
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Directive Biocides N° 98/8/CE
- Vérification ou rédaction de la FDS
-
Etiquetage des biocides
- Enregistrement
- AMM Autorisation de Mise sur le Marché
- Tests d'efficacités
- Montage de dossiers
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REACH
| Article Reach et les (Q)SAR |
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- Quelle substances doivent être enregistrées ?
- Comment notifier une susbstance à l'ECHA
- Qu'est-ce qu'une substance au sens de REACH ?
- Comment utiliser IUCLID5 ?
- Qui sont les autres déclarants ?
- Comment partager les données
N'OUBLIEZ PAS DE NOTIFIFIER LES SUBSTANCES IMPORTEES ET FABRIQUEES HORS EUROPE
A L'INVENTAIRE DES CLASSIFICATIONS ET DES ETIQUETAGES A L'ECHA
REACH EST ADOPTE ET EST ENTREE EN VIGUEUR DEPUIS LE 1 JUIN 2007
Le vote du Parlement Européen du 13 décembre 2006 et l’adoption par le Conseil le 18 décembre consacrent l’adoption de REACH et permettent enfin la finalisation du texte.
Les différents compromis acceptés le 13 décembre sont les suivants :
Autorisations :
Le principe de substitution à terme est définitivement fixé comme objectif. Indépendamment des règles[1] concernant la possibilité d’obtenir une autorisation selon la catégorie de la substance à utiliser (CMR 1 ou 2, Perturbateur endocrinien ou PBT, vPvB) un plan de substitution sera exigé s’il existe des alternatives appropriées ou dans la négative si des études de recherche et développement sont planifiées.
Le régime de l’autorisation des perturbateurs endocriniens sera révisé 6 ans après l’entrée en vigueur de REACH. En effet il est souhaité que, comme pour les substances persistantes et bioaccumulables (PBT et vPvB), les perturbateurs endocriniens ne soient autorisés que s’il n’existe pas de substitution appropriée et si les avantages socio-économiques sont démontrés.
Les nanoparticules (qui font partie du champ d’application de REACH) ne sont pas spécifiquement intégrées en tant que telles au régime de l’autorisation bien que cela eut été demandé au moyen d’un projet d’amendement.
Enregistrements :
Le « Rapport de la Sécurité Chimique» n’est pas exigé pour la bande de tonnage 1 – 10 tonnes mais cette possibilité sera réexaminée 7 ans après l’entrée en vigueur de REACH.
Le délai d’enregistrement de la bande de tonnage Q> 1000 tonnes est allongé (3ans ½ au lieu des 3 années prévues initialement).
La durée de la protection des données passe de 10 ans à 12 ans.
Méthodes concernant la toxicité pour la reproduction :
Une révision des exigences des tests visés à la section 8.7. de l'annexe VIII (toxicité pour la reproduction) est prévue 12 ans après l’entrée en vigueur de REACH.
Calendrier des principales actions pour l’enregistrement :
Il devient urgent pour les entreprises de réaliser les inventaires de leurs substances afin de se préparer pour les échéances suivantes :
· Dates limites des enregistrements des substances à régime transitoire :
o 1er décembre 2010 : Q >1000 tonnes, CMR (1 ou 2) Q > 1 tonne, R50/53 Q > 100 tonnes.
o 1er juin 2013 : Q > 100 tonnes
o 1er juin 2018 : Q > 1 tonne.
ATTENTION: NOTIFICATION A L'ECHA DES SUBSTANCES IMPORTEES ET FABRIQUEES ET DEJÀ SUR LE MARCHE (MÊME < 1t)
[1] Soit le risque est contrôlé (implique l’existence d’un seuil valide d’exposition) pour les CMR 1 ou 2, ou Perturbateurs Endocriniens, soit les avantages socioéconomiques sont démontrés ET il n’existe pas de substitution appropriée pour les PBT et vPvB ou les CMR 1 ou 2 (pas de seuil valide disponible) ou Perturbateurs Endocriniens (pas de seuil valide disponible).
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DOSSIERS COSMETIQUES
Notre expert en réglementation cosmétique se chargera de la réalisation complète du dossier. Notre expertise en toxicologie et notre connaissance sur la réglementation relatives aux produits chimiques est notre premier atout.
- Challenge test Pharmacopée Européenne
- Patch-test 48 heures
- Irritation occulaire
- Validation du packaging
- Calcul de la PAO
- Evaluation de la sécurité du produit
- Notification CPND
N'attendez pas et renseignez-vous sans attendre.
Autres informations
La qualité scientifique de l'expertise toxicologique préalable à l'enregistrement d'une substance est essentielle. En collaboration avec des laboratoires universitaires et privés, ITekem effectue les recherches bibliographiques, les rapports d'expertises sur l'évaluation des caractéristiques physico chimiques, toxicologiques et eco toxicologiques des substances soumises à enregistrement. Dans ce cadre, ITekem assure la réalisation des QSAR qui complètent les rapports et s'ils confortent l'étude préalable, permmettent d'éviter la réalisation de couteux tests expérimentaux. ITekem peut prendre en charge tout ou partie des démarches pour mener à terme l'enregistrement d'une substance.
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